Cada participante cuenta desde la inscripción hasta completar el estudio

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En estudios de investigación como ADAPTABLE, los investigadores inicialmente se concentran en inscribir pacientes en el estudio. Todo estudio clínico tiene un número de inscripción “objetivo”, que es el número de participantes que los investigadores esperan inscribir en el estudio. Para ADAPTABLE ese número es 15,000 participantes. Alcanzar este número es importante para que los investigadores puedan tener la seguridad de que el estudio representa a la población que más se beneficiará de conocer la dosis preferida de aspirina.

Igualmente importante que la inscripción en un estudio de investigación es la retención. La retención es el número de pacientes que permanece en el estudio hasta que se completa. Los participantes bien intencionados ocasionalmente se retiran antes por una serie de motivos y, por supuesto, tienen este derecho. Un principio rector de la investigación clínica es que los participantes del estudio pueden discontinuar la participación en cualquier momento por cualquier motivo.

¿Por qué es importante la retención?

La retención es importante por varios motivos claves.

En primer lugar, los investigadores tienen una obligación ética de realizar un seguimiento de la salud de cada participante del estudio hasta el final del estudio, incluso si el participante ha dejado de tomar el fármaco del estudio. Para cumplir con esta obligación, es esencial que los investigadores puedan comunicarse con los participantes del estudio y recopilar información sobre su salud y la ocurrencia de eventos, como hospitalizaciones, infarto de miocardio o accidentes cerebrovasculares.

En segundo lugar, una elevada tasa de deserción de los participantes significa que los investigadores podrían no tener datos suficientes para evaluar si el tratamiento funciona o no para todas las personas. La Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) es el organismo de Estados Unidos que aprueba nuevos fármacos o tratamientos. La FDA considera como información del participante incompleta a los datos faltantes, y esto puede comprometer los hallazgos del estudio.

Finalmente, existe un principio fundamental que motiva a los investigadores a retener participantes en un estudio. Tanto los investigadores como los pacientes desean aprender lo más posible sobre un estudio. Para lograr esto, los investigadores desean comprender el viaje de todos y cada uno de los pacientes a través del estudio. Cada uno de esos viajes individuales nos enseña algo. La historia y experiencia de cada paciente necesita salir a la luz y ser parte de los resultados finales de un estudio.

Daniel Munoz ,MD, MPA

El investigador principal de ADAPTABLE Daniel Munoz de Vanderbilt Medical Center dice,

El estudio ADAPTABLE solo es posible porque cada participante ha elegido unirse, para contribuir a la ciencia y ser parte de algo más grande que ellos mismos. Todos nosotros estamos en esto para ayudar a los pacientes acercándonos a la verdad de si puede existir la mejor dosis de aspirina. Solo podemos llegar allí comprendiendo y siguiendo la experiencia de todos y cada uno de los participantes en el estudio. Todo el equipo de ADAPTABLE agradece a los miles de participantes cuyo compromiso hasta el final del estudio ayudará en última instancia a los pacientes alrededor del mundo.”

Retención en ADAPTABLE

El objetivo de la retención es asegurar que la mayor cantidad posible de participantes elije permanecer en el estudio hasta que finaliza. En ADAPTABLE, una participación completa significa continuar tomando la dosis asignada de aspirina y completar una encuesta cada 3 a 6 meses. Para superar algunas barreras que los participantes en ADAPTABLE enfrentan, estos pueden cambiar su dosis de aspirina de ser necesario por motivos de salud, modificar su nivel de participación y cambiar cómo completan las encuestas del estudio.

El gráfico informativo a continuación presenta ideas sobre cómo los investigadores y los participantes del estudio pueden trabajar para ayudar a mejorar la retención en ADAPTABLE.

Recuerde, si tiene preguntas o inquietudes sobre su participación en ADAPTABLE, o cualquier otro estudio de investigación, puede comunicarse con el equipo del estudio para analizar las opciones disponibles que podrían hacer que la participación sea más confortable para usted.

Los miembros del equipo de investigación de ADAPTABLE comprenden que las circunstancias o la motivación para participar de una persona pueden cambiar y afectar la decisión de permanecer en el estudio. Los miembros del equipo siempre honrarán la elección del participante de cambiar la participación o abandonar el estudio.

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