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ADAPTABLE Team Finishes Enrollment, Reflects on Lessons Learned

ADAPTABLE, the first large, pragmatic clinical trial to be coordinated at the Duke Clinical Research Institute, DCRI, recently celebrated a milestone as the trial reached its goal of enrolling 15,000 patients.

Many individuals living with heart disease are instructed to take aspirin to prevent heart attacks and strokes. However, aspirin can cause bleeding in some individuals, and there is no data available that can help physicians decide on the optimal dose to prescribe. ADAPTABLE will compare two different doses—a high dose of 325 mg and a low dose of 81 mg—to determine which is more safe and effective.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Using Real World Data from EHRs

ADAPTABLE, which is funded by the Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), is a pragmatic clinical trial, meaning that research is integrated in patient care and leverages technology to alleviate burden on patients and site staff. ADAPTABLE is a demonstration project of PCORnet, the National Patient-Centered Clinical Research network. Forty healthcare systems and three health plans are participating in ADAPTABLE.

ADAPTABLE draws data from electronic health records (EHRs), patient-reported outcomes, and insurance claims data to capture primary endpoints.

“ADAPTABLE is a ground-breaking clinical trial for several reasons, including primarily remote recruitment of patients outside of traditional research clinic settings, direct-to-patient follow-up, and surveillance of EHRs to identify patients for potential enrollment and to ascertain potential endpoints during follow-up,” said Matthew T. Roe, MD, MHS, co-principal investigator for ADAPTABLE. “Via a web-based platform, we conduct outreach to potentially eligible patients to ask them if they’re willing to provide informed consent via an electronic, web-based consent module, which then allows patients to self-randomize into the study. These approaches have never been used before for a large-scale clinical trial the size of ADAPTABLE.”

Viewing Patients as Partners

ADAPTABLE provides a new model of engaging with patients. Patient partners also known Adaptors represent the patient voice at every stage of the study by providing input on study recruitment, contributing to participant newsletters, participating in working groups, and presenting on ADAPTABLE at scientific meetings.

Incorporating a group like the Adaptors is reflective of DCRI’s mission to engage all stakeholders with the goal of improving the study participant experience in clinical research. Get to know and learn more about the Adaptors.

“Patients themselves may be the most important and yet underutilized voice in research,” said Adaptor Greg Merritt, of Ann Arbor, Michigan. “The ADAPTABLE Study is a wonderful example of how patients can assist researchers in prioritizing and studying what matters most to a patient who lives with an illness or disease every day. Their insight and perspective can help to uncover new ways to look at old problems.”

Learning Logistics through a Pragmatic Approach

The ADAPTABLE team—researchers, clinicians, and patients alike—has learned many lessons through the enrollment period of the first large pragmatic clinical trial conducted at the DCRI.

First and foremost, the researchers learned that collaboration between diverse organizations is critical in reaching a goal as large as 15,000 participants.

“Using novel tools and techniques, we are transforming how patients are identified and recruited for clinical trials,” Holly Robertson, PhD, project leader for ADAPTABLE, said. “We also developed strategies for clinician and patient engagement which are important in supporting recruitment and retention for virtual trials.”

The study team also shared that when recruiting patients, it is beneficial to contact potential participants through multiple modes of communication: online, by phone, through the mail, and in person.

“The ADAPTABLE study has encouraged increased collaboration and inspired us to work together to solve new interesting research challenges using a pragmatic approach,” said Schuyler Jones, MD, co-investigator for ADAPTABLE.

Click here for the complete article on DCRI.

Cuando los pacientes se asocian con investigadores: Perspectiva de Kevin

Leer este artículo en inglés.

El socio de un paciente de ADAPTABLE, Kevin Edgley, comparte la forma en que comenzó a participar en ADAPTABLE y por qué este estudio y esta investigación centrada en el paciente es importante.

Como ingeniero, siempre me gustó trabajar con los clientes, y ya desde el principio fue evidente que las personas a las que les vendemos los equipos y que los usan todos los días, de alguna manera, saben más que los ingenieros que los diseñan. Siempre es bueno hablar con los clientes porque pueden ser sinceros acerca de lo que les gusta y no les gusta; esto ha sido muy útil para mí en mi profesión. Esta experiencia como adaptador es similar en este aspecto, es diferente y valioso.

¿Cómo comenzó a participar en una investigación centrada en el paciente?

Estaba sentado en mi hogar una noche y mi cardiólogo me llamó. Me dio un poco de miedo… Mencionó el estudio y me preguntó si me gustaría participar, y yo dije que sí. La mitad de mi vida estuve involucrado en la investigación y el desarrollo (desde la perspectiva de ingeniería mecánica) y, aunque esto es muy diferente, los principios son similares. Mis intereses y antecedentes se relacionan con este tipo de trabajo.

¿Por qué cree que el estudio ADAPTABLE es importante?

No tengo muchas experiencias para comparar esto en términos de investigación médica. Por lo que conozco, tener en cuenta la opinión del paciente en un estudio, en lugar de simplemente hablar con profesionales académicos y hacer suposiciones, es importante. ¡Esta es una oportunidad única e importante!

¿Qué es lo que más le gusta de participar en el estudio ADAPTABLE?

Disfruté hacer algo distinto y que no esté relacionado con mi profesión; también me gustó pensar acerca en la investigación de manera diferente. ADAPTABLE ha sido un gran cambio de ritmo para mí. Disfruto interactuar con los otros adaptadores y escuchar sus diferentes puntos de vista, que normalmente no consideraría por mi cuenta. Como ingeniero, siempre me gustó trabajar con los clientes, y ya desde el principio fue evidente que las personas a las que les vendemos los equipos y que los usan todos los días, de alguna manera, saben más que los ingenieros que los diseñan. Siempre es bueno hablar con los clientes porque pueden ser sinceros acerca de lo que les gusta y no les gusta; esto ha sido muy útil para mí en mi profesión. Esta experiencia como adaptador es similar en este aspecto, es diferente y valioso.

¿Por qué es importante una investigación centrada en el paciente?

Creo que un enfoque centrado en el paciente es importante y la comunicación con el público es uno de los aspectos más difíciles. Cuando les menciono este proyecto a distintas personas, se sorprenden. Para el público, la cuestión acerca de la dosis de aspirina es un caso cerrado. Ya está arraigado que la dosis de 81 mg es la dosis correcta. Las personas no siempre están dispuestas a pensar que puede haber otra respuesta.

 

Es ridícula la forma en que los estudios se presentan en los principales medios de comunicación. Se dice que el café es bueno un año y, el próximo año, se dice que es dañino. No estoy seguro de que el público general (del que formo parte) tome estos hallazgos con seriedad y, en ocasiones, los resultados del estudio se minimizan debido a que se recibe mucha información contradictoria.

 

El público no lee revistas médicas ni los resultados de los estudios en profundidad, necesitamos pensar en maneras de compartir información sobre investigaciones que no sean contradictorias e incorporar la perspectiva del paciente.

Lecciones fundamentales aprendidas por parte de los socios de los pacientes de ADAPTABLE

Leer este artículo en inglés.

Los socios de los pacientes de ADAPTABLE, también conocidos como adaptadores, proporcionan información al equipo del estudio en cada paso crítico en el proceso de investigación. A los adaptadores les interesa mucho la investigación centrada en el paciente y recurren a experiencias de su trabajo y vida personal para mejorar la experiencia de los participantes de estudios de investigación actuales y futuros. En este asunto, les pedimos a los adaptadores que compartan las lecciones fundamentales aprendidas en ADAPTABLE.

  1. El respeto mutuo entre los directores e investigadores del paciente ha ayudado a construir una comunidad comprometida y solidaria que mejora la experiencia de investigación para todas las personas involucradas.
  2. Nuestra participación como asesores de los pacientes en investigación es importante porque puede ayudar a nuestros familiares y amigos en el futuro.
  3. Reclutar pacientes para estudios como ADAPTABLE es más difícil de lo que pensamos. Este es el motivo por el cual el compromiso personal de los participantes del estudio es tan importante.
  4. Nos gusta que los participantes compartan sus motivos personales para inscribirse en ADAPTABLE y disfrutamos leer sus historias.
  5. Los pacientes brindan aportes valiosos sobre los procedimientos del estudio y sobre cómo abordar desafíos. ¡ADAPTABLE es verdaderamente un auténtico estudio centrado en el paciente!
  6. Hemos aprendido que los investigadores pueden ser divertidos y que son personas comunes.
  7. La participación del paciente al comienzo de un estudio pueda ayudar a que el estudio sea mejor y más amigable.
  8. El diseño de las comunicaciones del estudio por parte de los pacientes ha ayudado a comprometer a nuestra comunidad del estudio.
  9. Participar en Adaptable ha hecho que nos sintamos más empoderados y proactivos en cuanto a nuestra propia atención médica. Esperamos que esto también les haya pasado a los participantes del estudio.
  10. Los pacientes y los investigadores necesitan estar conectados. Los asesores de los pacientes pueden ayudar a los investigadores a mantener a los pacientes en el centro de la investigación y, así, mejorar las preguntas de la investigación. Las respuestas a estas preguntas pueden ayudar a mejorar su calidad de vida.
  11. Un buen facilitador o enlace es crucial para ayudar a guiar y orientar la comunicación entre los investigadores y asesores del paciente. Se debe tener en cuenta el rol de un facilitador en los presupuestos de los estudios de investigación.

When Patients Partner with Researchers: Kevin’s Perspective

Leer este artículo en español.

ADAPTABLE patient partner, Kevin Edgley, shares how he became involved in ADAPTABLE and why this study and patient-centered research is important.

“As an engineer I’ve always enjoyed working with customers, it was obvious early on that the people we sell the equipment to and who use it every day, know more in some ways than the engineers who design it. It is always humbling to talk with customers because they can be frank about what they like and do not like– this has been very constructive for me in my career. This experience as an Adaptor is similar in this respect — it is different and valuable.”

How did you get involved in patient-centered research?

I was sitting at home one night and my cardiologist called me. A little frightening….!  He mentioned the study and asked if I would participate, and I said yes. Half of my life I have been involved in research and development (from a mechanical engineering perspective), and while this is very different, the principles are similar. My interests and history appeals to this type of work.

Why do you think the ADAPTABLE study is important?

I do not have a whole lot of experiences to compare this to in terms of medical research. From what I know, getting the voice of the patient in a study is important as opposed to a bunch of academic professionals making assumptions. This is a unique and important opportunity!

What do you enjoy most from your involvement in the ADAPTABLE study?

I have enjoyed doing something different and separate from my own profession and thinking about research differently. Adaptable has been a great change of pace for me. I enjoy the interaction with the other Adaptors and hearing their different points of view that I would not normally consider on my own. As an engineer I’ve always enjoyed working with customers, it was obvious early on that the people we sell the equipment to and who use it every day, know more in some ways  than the engineers who design it. It is always humbling to talk with customers because they can be frank about what they like and do not like– this has been very constructive for me in my career. This experience as an Adaptor is similar in this respect — it is different and valuable.

Why is patient-centered research important?

I think patient centered approach is important and communication to the public is one of the most difficult things to do. When I mention this project to people, they are surprised. To the public this question about aspirin dose is an already a closed case. It is ingrained that 81 mg is the right way to go! People are not always willing to consider there may be another answer.

The way studies are presented in mainstream news is almost a joke. The say coffee is good for you one year and the next year it is bad for you! I’m not sure the general public (which I am more a member of) takes these findings seriously, and sometimes study results are discounted since you get so much conflicting information.

The public does not read medical journals or in-depth study results, we need to think about ways to share research back that is not conflicting and incorporates the patient perspective.

Top Lessons Learned from ADAPTABLE Patient Partners

Leer este artículo en español.

ADAPTABLE patient partners, also known as Adaptors, provide input to the study team at every critical step in the research process. Adaptors are passionate about patient-centered research and draw on their personal work and life experiences to improve the study participant experience for current and future research participants. In this issue, we asked the Adaptors to share their top lessons learned from their experiences in ADAPTABLE.

  1. Mutual respect between patient leaders and researchers has helped build an engaged & caring community that improves the research experience for all involved.
  2. Our involvement as patient advisors in research is important because it can help our friends and family in the future.
  3. It is harder than we realized to recruit patients for studies like ADAPTABLE. That is why personal involvement from study participants is so important.
  4. We are encouraged by the participants who share their personal reasons for enrolling in ADAPTABLE and enjoy reading their stories.
  5. Patients have valuable insights about study procedures and how to address challenges. ADAPTABLE is truly an authentic patient-centered study!
  6. We learned researchers can be fun and are real people.
  7. Patient involvement in the beginning of a study can make a friendlier and better study.
  8. Patients shaping study communications has helped to engage our study community.
  9. Being involved in Adaptable has made us feel more empowered and proactive with our own healthcare. We hope this is also true for study participants.
  10. Patients and researchers need to be connected. Patient advisors can help researchers keep patients at the center of research by refining the research questions. The answers to these questions may help improve your quality of life.
  11. A good facilitator or liaison is crucial in helping guide and direct communications between the patient advisors and researchers. Study research budgets should account for the role of a facilitator.

February 2019

Top Lessons Learned from ADAPTABLE Patient Partners

ADAPTABLE patient partners, also known as Adaptors, provide input to the study team at every critical step in the research process. Adaptors are passionate about patient-centered research and draw on their personal work and life experiences to improve the study participant experience for current and future research participants. In this issue, we asked the Adaptors to share their top lessons learned from their experiences in ADAPTABLE.

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Lecciones fundamentales aprendidas por parte de los socios de los pacientes de ADAPTABLE

Los socios de los pacientes de ADAPTABLE, también
conocidos como adaptadores, proporcionan
información al equipo del estudio en cada paso crítico
en el proceso de investigación. A los adaptadores
les interesa mucho la investigación centrada en el
paciente y recurren a experiencias de su trabajo y
vida personal para mejorar la experiencia de los
participantes de estudios de investigación actuales y
futuros. En este asunto, les pedimos a los adaptadores
que compartan las lecciones fundamentales
aprendidas en ADAPTABLE.

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Volume 5, October/November 2018

Every Participant Counts from Enrollment to Study Completion

Equally important to enrollment of participants in a research study is retention. Retention is the number of patients who remain in the study until it is completed. Well-intentioned participants occasionally drop out early for a variety of reasons and, of course, they have this right. There is a fundamental principal that motivates researchers to retain participants in a study. Researchers and patients alike want to learn as much as possible from a study.

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Cada participante cuenta desde la inscripción hasta completar el estudio

Igualmente importante que la inscripción en un estudio de investigación es la retención. La retención es el número de pacientes que permanece en el estudio hasta que se completa. Los participantes con bien intencionados ocasionalmente se retiran antes por una serie de motivos y, por supuesto, tienen este derecho.

participateExiste un principio fundamental que motiva a los investigadores a retener participantes en un estudio. Tanto los investigadores como los pacientes desean aprender lo más posible sobre un studio.

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Patricia_NC

Patricia

North Carolina

“As an African American female, I recognize the importance of researchers including a wider and more diverse population to ascertain better and more effective medical practices. Traditionally, most studies have captured data from white males and over time we are slowly learning that medicine affects people differently. This was the first time I’ve ever been asked to participate in a study thus given the chance, I had to agree!”